Стандартизация - деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ или услуг.
Объекты стандартизации – продукция, работа, процесс, услуги.
Стандартизация включает различные аспекты: политические, научные, технические, экономические, юридические, эстетические и другие.
Отношения в области стандартизации и сертификации регулирует Закон РФ «О техническом регулировании», вступивший в силу с 01.07.2003 года (современная редакция от 28.07.2012 N 133-ФЗ).
Настоящий Закон регулирует отношения, возникающие при:
разработке, принятии, применении и исполнении обязательных требований к продукции или к связанным с ними процессам проектирования (включая изыскания), строительства, монтажа, наладки, производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации (процессам жизненного цикла продукции);
разработке, принятии, применении и исполнении на добровольной основе требований к продукции, процессам проектирования (включая изыскания), строительства, монтажа, наладки, производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации (процессам ее жизненного цикла), выполнению работ или оказанию услуг;
оценке соответствия.
Примечание. Процессы жизненного цикла продукции: проектирование (включая изыскания), строительство, монтаж, наладка, производство, эксплуатация, хранение, перевозка, реализация и утилизация.
Статья 11. Цели стандартизации
Целями стандартизации являются:
Повышение уровня безопасности жизни и здоровья граждан, имущества физических и юридических лиц, государственного и муниципального имущества, объектов с учетом риска возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, повышение уровня экологической безопасности, безопасности жизни и здоровья животных и растений;
Обеспечение конкурентоспособности и качества продукции (работ, услуг), единства измерений, рационального использования ресурсов, взаимозаменяемости технических средств (машин и оборудования, их составных частей, комплектующих изделий и материалов), технической и информационной совместимости, сопоставимости результатов исследований (испытаний) и измерений, технических и экономико-статистических данных, проведения анализа характеристик продукции (работ, услуг), исполнения государственных заказов, добровольного подтверждения соответствия продукции (работ, услуг);
Содействие соблюдению требований технических регламентов;
Создание систем классификации и кодирования технико-экономической и социальной информации, систем каталогизации продукции (работ, услуг), систем обеспечения качества продукции (работ, услуг), систем поиска и передачи данных, содействие проведению работ по унификации.
Статья 12. Принципы стандартизации
Стандартизация осуществляется в соответствии с принципами:
Добровольного применения документов в области стандартизации;
Максимального учета при разработке стандартов законных интересов заинтересованных лиц;
Применения международного стандарта как основы разработки национального стандарта, за исключением случаев, если такое применение признано невозможным вследствие несоответствия требований международных стандартов климатическим и географическим особенностям Российской Федерации, техническим и (или) технологическим особенностям или по иным основаниям, либо Российская Федерация в соответствии с установленными процедурами выступала против принятия международного стандарта или отдельного его положения;
Недопустимости создания препятствий производству и обращению продукции, выполнению работ и оказанию услуг в большей степени, чем это минимально необходимо для выполнения целей, указанных в статье 11 настоящего Федерального закона;
Недопустимости установления таких стандартов, которые противоречат техническим регламентам;
Обеспечения условий для единообразного применения стандартов.
Функции стандартизации в жизни общества
1. Экономическая – предоставление достоверной информации о продукции; внедрение прогрессивной техники; содействие здоровой и честной конкуренции; повышение уровня качества.
2. Социальная – обеспечение достижения высокого уровня показателей продукции по требованиям здравоохранения, санитарии и гигиены, охраны окружающей среды и безопасности людей.
3. Упорядочения – преодоление многообразия объектов при помощи упрощений и ограничений;
4. Охранная – обеспечение безопасности потребителей продукции, ее изготовителей и государства;
5. Ресурсосберегающая – установление обоснованных ограничений на использование ресурсов;
6. Коммуникативная – обеспечение общения и взаимодействия людей путем личного обмена или через использование документации и каналов связи.
7. Цивилизующая – повышение качества продукции и услуг как составляющих «качества жизни»;
8. Информационная – обеспечение нормативными документами, эталонами, каталогами и т.д. как носителями информации.
9. Нормотворчество и правоприменение – узаконивание требований к объектам стандартизации (придание документу юридической силы). Обеспечение соблюдения обязательных требований, в том числе и принудительными мерами экономического, административного и уголовного характера.
Стандартизация - деятельность по установлению норм, правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сфере производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности работ, товаров и услуг (ст.
2 ФЗ «О техническом регулировании»). Принципы стандартизации: 1)
добровольное применение стандартов; 2)
максимальный учет при разработке стандартов законных интересов заинтересованных лиц; 3)
международные стандарты, являющиеся основой национальных стандартов; 4)
недопустимость установления стандартов, которые противоречат техническим регламентам.
Стандартизация обеспечивает: 1)
безопасность продукции, работ и услуг для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества; 2)
техническую и информационную совместимость, а также взаимозаменяемость продукции; 3)
качество продукции, работ и услуг в соответствии с уровнем развития науки, техники и технологии; 4)
единство измерений; 5)
экономию всех видов ресурсов; 6)
безопасность хозяйственных объектов с учетом риска возникновения природных и технологических катастроф и других чрезвычайных ситуаций; 7)
обороноспособность и мобилизационную готовность страны.
Требования, устанавливаемые нормативными документами по стандартизации, должны основываться на современных достижениях науки, техники и технологии, международных стандартах, правилах, нормах и рекомендациях по стандартизации, прогрессивных национальных стандартах других государств; учитывать условия использования продукции, выполнения работ и оказания услуг, условия и режимы труда и не должны нарушать положений, установленных актами законодательства РФ.
В настоящее время национальная система стандартизации включает следующие элементы: 1)
государственные (национальные) стандарты РФ; 2)
применяемые международные стандарты; 3)
общероссийские классификаторы технико-экономической информации; 5)
стандарты отраслей; 6)
стандарты предприятий; 7)
стандарты научно-технических, инженерных обществ и других общественных объединений.
Государственные стандарты разрабатываются на продукцию, работы и услуги, имеющие межотраслевое значение, и не должны противоречить законодательству РФ. Постановлением Госстандарта РФ от 30 января 2004 г. № 4 «О национальных стандартах в Российской Федерации» национальными стандартами признаны государственные и межгосударственные стандарты, принятые до 1 июля 2004 г. Их положения обязательны в случаях: 1)
если это касается защиты жизни и здоровья граждан; 2)
защиты имущества граждан; 3)
защиты окружающей среды; 4)
защиты от обмана на рынке.
Требования, устанавливаемые национальными стандартами для обеспечения безопасности продукции, работ и услуг для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества, для технической и информационной совместимости, взаимозаменяемости продукции, единства методов их контроля и единства маркировки, а также иные требования, которые установлены законодательством РФ, обязательны для соблюдения государственными органами управления, хозяйствующими субъектами.
Стандарты отраслей могут разрабатываться и приниматься государственным органами управления в пределах их компетенции применительно к продукции, работам и услугам, имеющим отраслевое значение.
Эти стандарты не должны нарушать обязательные требования государственных стандартов.
Стандарты предприятий разрабатываются и утверждаются самостоятельно для совершенствования производства в целях обеспечения требований к продукции, а также в целях совершенствования организации и управления. Требования стандартов предприятий подлежат обязательному соблюдению другими хозяйствующими субъектами, если в договоре на разработку, производство и поставку продукции, на выполнение работ и оказание услуг сделана ссылка на эти стандарты.
Стандарты общественных объединений разрабатываются и принимаются ими для динамичного распространения и использования полученных в различных отраслях знаний результатов исследования и разработок.
Стандарты субъектов хозяйственной деятельности не должны нарушать обязательные требования государственных стандартов.
Контроль и надзор за соблюдением обязательных требований государственных стандартов и технических регламентов до принятия Правительством РФ решения о передаче этих функций другим федеральным органам исполнительной власти осуществляет Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.
Госстандарт России принимает государственные стандарты и общероссийские классификаторы технико-экономической информации.
Государственный контроль и надзор за соблюдением субъектами хозяйственной деятельности обязательных требований государственных стандартов осуществляется на стадиях: 1)
разработки, подготовки продукции к производству; 2)
изготовления продукции; 3)
реализации продукции; 4)
использования (эксплуатации) продукции; 5)
хранения, транспортировки, утилизации, а также при выполнении работ и оказании услуг.
Должностные лица субъектов хозяйственной деятельности обязаны создавать все условия, которые необходимы для осуществления контрольных и надзорных полномочий. Органами, осуществляющими государственный контроль и надзор за соблюдением обязательных требований, являются Госстандарт России, иные специально уполномоченные государственные органы управления. Осуществление государственного контроля и надзора за соблюдением обязательных требований государственных стандартов от имени Госстандарта России проводится его должностными лицами - государственными инспекторами: 1)
главным государственным инспектором РФ по надзору за государственным стандартами; 2)
главными государственными инспекторами республик в составе РФ, краев, областей, автономной области, автономных округов, городов Москвы и Санкт-Петербурга по надзору за государственными стандартами; 3)
государственными инспекторами по надзору за государственными стандартами.
Государственные инспектора по надзору за государственными стандартами имеют право: 1)
свободного доступа в служебные и производственные помещения субъекта хозяйственной деятельности; 2)
получать от субъекта хозяйственной деятельности документы и сведения, необходимые для проведения государственного контроля и надзора; 3)
использовать технические средства и специалистов субъекта хозяйственной деятельности при проведении государственного контроля и надзора; 4)
выдавать предписания о запрете или приостановке реализации, использования проверенной продукции, а также выполнения работ и оказания услуг в случае несоответствия продукции, работ и услуг обязательным требованиям государственных стандартов.
Необходимо в первую очередь отметить, что вопрос установления пробелов в праве имеет большое значение для соблюдения принципа законности и обеспечения правильного направления в части совершенствования системы правового регулирования.
Однако, необходимо оговориться, установление пробелов всегда носит творческий характер независимо от субъекта его установления (законодатель, судья, правоведы и т. д.), в связи с чем данная деятельность требует особого внимания и контроля.
Субъектами установления пробелов в праве при осуществлении деятельности по установлению соответствующих пробелов решается ряд вопросов:
во-первых, природа потребности правового регулирования, т. е. необходимо установить, не является ли данная потребность в правовом регулировании конкретной ситуации мнимой;
во-вторых, необходимо установить реальность потребности в правовом регулировании, т. е. определить социально- экономические условия жизни, которые обеспечивают соответствующую необходимость в правовом регулировании;
в-третьих, необходимо установить полное отсутствие норм, которые тем или иным образом регулирует данное конкретное общественное отношение;
в-четвертых, необходимо установить природу пробела, т. е. понять, не является ли данный пробел в праве результатом отрицательной воли субъекта правотворчества на регулирование данной ситуации.
От того, насколько полно и правильно проанализированы указанные выше вопросы, зависит эффективность принимаемого в результате нормативно-правового акта, который, как известно, является единственным способом устранения пробелов в праве, а также практическая реализация этого акта.
Объективно установление пробелов в праве начинается с того, что правоприменительный орган затрудняется разрешить конкретное дело ввиду отсутствия соответствующей правовой нормы (правового инструмента), которая позволила бы ответить на все имеющие значение для разрешения дела вопросы. Причем такая ситуация не должна носить казусный (единичный) харак
тер, а должна носить множественный характер, причем необязательно, чтобы один и тот же орган или должностное лицо столкнулись с трудностью разрешения дела такого рода- субъекты могут быть абсолютно различными. Здесь важное значение имеет правоприменительная, в том числе и судебная, практика, а также деятельность по систематизации законодательства, в ходе которой также могут быть обнаружены пробелы в праве. Устранение соответствующих пробелов в праве предполагает предварительное их всестороннее изучение и обобщение, в результате которых эти пробелы будут в последующем ликвидированы посредством процедуры нормотворчества.
Необходимо также отметить, что природа деятельности по установлению пробелов в праве имеет достаточно тесную связь с правоприменением и нормотворчеством. Это обусловлено тем, что конечной целью является максимальное устранение пробелов.
Деятельность по установлению пробелов в первую очередь связана с анализом правового материала. В ходе этой деятельности используются различные методологические приемы и средства, которые выступают в качестве методов правовых исследований.
В числе таких методов можно обозначить формально- юридический и конкретно-социологический методы. Иногда сюда же добавляют сравнительный метод, который может сыграть ключевую роль в части необходимости принятия конкретной нормы права - опыт зарубежных стран может показать как положительную, так и отрицательную направленность данного положения, в рамках которого специалисты сравнивают соответствующие политические, экономические и социальные условия существования конкретной нормы права в зарубежных странах и действующие условия в своей стране, а также логический метод, который позволяет логично выстроить не только норму права, исключив возможность ее расширительного толкования и соответствующего применения, но и правовую систему в целом.
Под формально-юридическим методом понимается особая совокупность способов сбора, обработки и анализа содержания действующей правовой системы. При использовании этого метода на первый план выдвигаются стороны, выражающие структурные закономерности права (например, синтаксические, лексические и иные). Для того чтобы установить наличие пробелов в
праве, используются специальные средства и приемы, которые в совокупном своем использовании дают представление о действии правовой нормы и, соответственно, о наличии или отсутствии в ней пробела. В качестве приемов используются известные способы толкования - грамматический, логический, систематический и др. Также используются такие средства, как аналогия и обратное заключение, заключение от большего основания к меньшему и наоборот, индукция и дедукция и т. д. Все названные средства и приемы используются в основном при установлении пробелов в отдельных нормах, их совокупности или нормативных актах. В процессе их использования можно установить не только полное или частичное отсутствие урегулирования соответствующих общественных отношений, но и «технические» и иные виды пробелов.
Наряду с формально-юридическим также используют конкретно-социологический метод, который также представляет собой совокупность определенных средств и способов, к которых можно отнести анализ и синтез, анкетирование, наблюдение и иные. Это происходит в силу ограниченности формально- юридического метода, так как при его использовании не стоит задача анализировать экономические и социальные условия жизни общества, хотя это немаловажно, особенно когда речь идет об издании правовых норм. Конкретно-социологический метод позволяет понять, эффективна ли будет данная норма в действующих социально-экономических условиях. Целью данного метода является соответственно выявление пробелов в праве и определение необходимости правового регулирования с точки зрения социально- экономических условий путем дополнения действующих правовых норм или издания нового нормативно-правового акта. Также необходимо доказать потребность общества в таком регулировании.
ТЕСТОВЫЕ ЗАДАНИЯ К ЭКЗАМЕНУ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМУ ТОВАРОВЕДЕНИЮ
1. Соответствие лекарственного средства (ЛС) государственному стандарту качества ЛС называется:
a. стандартом ЛС
b. эталоном ЛС
C. качеством ЛС
d. сертификатом качества
e. регламентом ЛС
2. К технологическим методам товароведения относятся:
a. кодирование
B. упаковывание
c. группировка
D. маркировка
E. хранение
3. показатели, характеризующие степень воздействия товара на окружающую среду и человека в процессе производства, хранения, переработки, потребления и утилизации, называются:
a. химическая безопасность
b. механическая безопасность
c. радиационная безопасность
D. экологическая безопасность
e. санитарно-гигиеническая безопасность
4. Сертификация продукции -это:
A. деятельность по подтверждению соответствия продукции установленным требованиям;
5. Основным нормативно-техническим документом, по которому осуществляют контроль качества готовых медицинских товаров, являются
a. сертификаты соответствия;
B. стандарты качества;
c. технические условия.
6. Наука об основополагающих характеристиках товаров, определяющих их потребительные стоимости, и факторах обеспечения этих характеристик называется:
a. организацией
b. экономикой
C. товароведением
e. менеджментом
7. Способность товара удовлетворять конкретные потребности человека называется:
a. денежной стоимостью
B. потребительной стоимостью
c. спросом
d. потребностью
e. потреблением
8. показатели, характеризующие отсутсвие недопустимого риска, который может возникнуть при различного рода биоповреждениях фармацевтических товаров и медицинской техники, называются:
a. химическая безопасность
b. механическая безопасность
c. радиационная безопасность
d. экологическая безопасность
E. санитарно-гигиеническая безопасность
9. Стандартизация продукции- это:
a. деятельность по подтверждению соответствия продукции установленным требованиям;
b. выдача аптечному или медицинскому учреждению государственного разрешения на определенные виды деятельности;
c. деятельность по установлению норм, правил, характеристик в целях обеспечения безопасности, технической и информационной совместимости, качества товаров, работ, услуг и т.д.
10. Технические условия на медицинские изделия состоят из следующих разделов.